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Un essai clinique proposé pour un vaccin contre l'hépatite B sur des nouveau-nés en Guinée-Bissau a été annulé suite à des accusations selon lesquelles l'essai était « contraire à l'éthique » et « néocolonial ».
L'essai a été financé par les États-Unis, sous l'égide du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., connu pour son scepticisme à l'égard des vaccins.
La police a saisi un lot de vaccins au centre de recherche au cœur de la controverse.
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L’essai proposé a suscité des critiques internationales car il prévoyait de priver la moitié des nouveau-nés participants d’un vaccin recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Certains experts en santé publique ont fait valoir que l'essai proposé soulevait des questions plus larges quant à savoir si l'on demandait aux populations vulnérables des pays africains de prendre des risques que les chercheurs n'accepteraient pas dans des pays plus riches.
La BBC a sollicité un commentaire auprès du département américain de la Santé et des Services sociaux.
Voici ce que vous devez savoir.
En quoi consistait le procès ?
L’étude a été planifiée dans le cadre du Projet de santé de Bandim, un centre de recherche qui opère en Guinée-Bissau depuis 1978.
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Il était prévu d'inclure 14 000 nouveau-nés, la moitié recevant un vaccin contre l'hépatite B peu après la naissance et l'autre moitié ne recevant pas l'injection.
Bandim a déclaré que l'essai visait à déterminer si le vaccin contre l'hépatite B administré à la naissance avait des effets plus larges sur la santé, au-delà de la simple prévention de l'infection.
Des études antérieures menées en Gambie et en Guinée-Bissau ont soulevé des questions quant à un lien possible avec une mortalité accrue.
Les chercheurs ont fait valoir que, puisque la Guinée-Bissau ne propose actuellement pas de vaccination systématique contre l'hépatite B à la naissance, malgré les recommandations de l'OMS, ils disposent d'une occasion unique d'étudier ses effets avant l'introduction de ces vaccins en 2028.
Mais des critiques ont remis en question l'éthique de priver certains bébés du vaccin, en particulier dans l'un des pays les plus pauvres du monde, où l'infection est très répandue.
L'administration Trump a financé l'étude proposée, le CDC accordant à l'Université du Danemark du Sud (SDU) 1,6 million de dollars (1,2 million de livres sterling) en décembre 2025.
Qu'a dit l'OMS ?
Walter Kazadi Mulombo, représentant de l'OMS en Guinée-Bissau, a déclaré à la BBC qu'ils s'étaient inquiétés après avoir reçu des questions sur l'étude et n'avoir trouvé aucun protocole accessible au public.
Il a déclaré que le principal problème éthique était que l'essai omette une intervention dont l'efficacité pour protéger les nouveau-nés contre l'hépatite B avait déjà été prouvée.
« Ce vaccin est utilisé depuis plus de 30 ans dans plus de 115 pays », a-t-il déclaré. « Une étude qui priverait d'autres nouveau-nés de cette intervention est contraire à l'éthique. »
Il a averti que les bébés pourraient être exposés au virus lors de l'accouchement si leurs mères étaient infectées, ainsi que plus tard dans leur vie.
Près d'un cinquième de la population de Guinée-Bissau est infectée par l'hépatite B, une infection virale qui affecte le foie.
Les personnes infectées pendant leur petite enfance sont particulièrement susceptibles de développer des infections chroniques, qui tuent jusqu'à 25 % d'entre elles, principalement par insuffisance hépatique ou cancer du foie, selon des données publiées en 2020.
L'OMS travaille avec le gouvernement pour accélérer la mise en place de la vaccination à la naissance.
« Le pays devait l’ajouter à son programme de vaccination de routine en 2028, mais les autorités envisagent de l’introduire au premier trimestre de l’année prochaine », a déclaré Mulombo.
En Guinée-Bissau, les enfants sont actuellement vaccinés contre l'hépatite B à l'âge de six semaines, ce qui signifie que le vaccin est moins efficace.
Pourquoi la Guinée-Bissau a-t-elle rejeté le procès ?
En janvier, le gouvernement de Guinée-Bissau a interdit les essais cliniques du vaccin contre l'hépatite B impliquant des enfants. À l'époque, il avait demandé à une équipe d'experts des Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC Afrique) de l'aider à évaluer l'étude.
Le ministre de la Santé, Quinhin Nantote, a déclaré en octobre que la suspension restait en vigueur et n'avait pas été annulée par le Conseil des ministres après la publication d'informations selon lesquelles le procès aurait finalement lieu.
« Nous avons été surpris d’apprendre par les médias que l’étude pourrait être menée », a déclaré Nantote. « Nous sommes indignés car même moi, en tant que ministre responsable de ce secteur, je n’en ai pas été informé. »
Le différend s'est intensifié après que l'Université du Sud du Guinée (SDU) a déclaré qu'un protocole d'étude révisé avait reçu l'approbation éthique « des autorités compétentes de Guinée-Bissau », ce que Nantote a nié.
Le Dr Gavin Yamey, professeur de santé mondiale et de politique publique à l'université Duke aux États-Unis, a critiqué la proposition.
« Ce projet d’essai sent le néocolonialisme à plein nez », a-t-il déclaré à la BBC, s’interrogeant sur les raisons pour lesquelles la recherche n’était pas menée au Danemark.
Ses critiques portaient principalement sur la décision de ne pas administrer le vaccin recommandé à certains nouveau-nés dans un pays où l'hépatite B est très répandue.
Le doyen de l'université SDU, Jakob Grauslund, a déclaré que l'essai n'avait jamais commencé, qu'aucun bébé n'avait été inclus et qu'aucune vaccination n'avait été administrée dans le cadre de la recherche.
L'essai a-t-il été approuvé par quelqu'un ?
L'université SDU a indiqué avoir reçu une évaluation positive distincte de la part de son propre comité d'éthique de la recherche.
Grauslund a indiqué que l'université avait demandé une évaluation indépendante supplémentaire, bien que la loi danoise n'en exige pas.
Il a ajouté que les instances danoises compétentes en matière d'éthique de la recherche n'étaient pas en mesure de procéder à cet examen.
Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'université du Sud du Danemark, Grauslund a décidé que le projet pouvait aller de l'avant.
Il a toutefois souligné que cela ne remplaçait pas l'autorisation distincte requise des autorités de Guinée-Bissau.
Qu’est-il advenu des vaccins ?
Le 19 octobre, la police judiciaire de Guinée-Bissau a perquisitionné les installations du projet de santé Bandim dans la capitale, Bissau, et a saisi un lot de vaccins contre l'hépatite B.
La police a déclaré que le lot était destiné à la vaccination des enfants, mais n'a pas précisé le nombre de doses saisies ni les motifs exacts de l'enquête.
Ils ont souligné que cette saisie ne signifiait pas, en soi, que les vaccins étaient défectueux ou dangereux.
La police n'a pas précisé si son enquête porte sur l'essai proposé, l'importation des vaccins ou d'autres circonstances entourant le lot.
Grauslund a déclaré qu'il ne pouvait pas commenter la saisie des vaccins.
Qui finance la recherche ?
L'essai proposé était financé par le gouvernement américain à une époque de changements importants dans la politique vaccinale sous la présidence de Donald Trump et le secrétaire à la Santé Kennedy.
Sous la direction de Kennedy, un comité américain sur les vaccins a tenté de mettre fin à une recommandation de longue date préconisant la vaccination de tous les nouveau-nés contre l'hépatite B à la naissance, mais un juge fédéral a par la suite bloqué cette mesure, ainsi que d'autres modifications apportées à la politique vaccinale par l'administration Trump.
Des critiques se sont demandés si cette recherche pourrait contribuer à appuyer ce changement de politique, bien que l'objectif déclaré de l'étude soit d'étudier les effets potentiels du vaccin au-delà de la prévention de l'infection.
Kennedy a salué les chercheurs danois, les qualifiant de « spécialistes de la recherche vaccinale », et a cité des résultats antérieurs de leurs travaux pour étayer ses inquiétudes quant à la sécurité des vaccins. Une étude ultérieure menée par certains de ces mêmes chercheurs n'a cependant mis en évidence aucun effet similaire à celui précédemment rapporté.
Rien ne prouve que le procès proposé visait à justifier un changement de politique américaine.
Nous avons utilisé l'IA pour aider à traduire cet article, rédigé à l'origine en anglais. Un journaliste de la BBC a vérifié la traduction avant sa publication. En savoir plus sur la manière dont nous utilisons l'IA.
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